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《中国药典》制药用水部分水质检测项目是否不合理?

发布时间:2019/2/18 17:30:15 来源:贯奥仪器仪表 作者:便携式多参数水质分析仪器 阅读次数:

  USP的全球药典法规的”一致化”倡议已经提了这么多年,中国制药用水检测的为什么还是这么繁杂?以欧美药典的科学性来评估中国药典部分项目的合理性。张金巍老师曾经写过一篇文章“制药用水,给我带来的困惑 ”,来自厦门特宝生物的叶伟锋通过查证大量的素材,举证证明中国药典制药用水部分水质检测项目是不合理的。

  下面是叶伟锋列举的对比图片:


制药水质检测


  目前,CP、USP和EP三大药典主要差异包括:

  1、CP比EP多出了pH、亚硝酸盐、氨、不挥发物、重金属等约5项目;比USP多出了性状、pH、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、不挥发物、重金属等约7项目。

  2、USP对于WFI和PW的采用相同的电导率检测极限值,但是CP、EP对WFI和PW则采用不同的电导率检测极限值。

  3、EP保留了'硝酸盐'化学检测项,USP认为'硝酸盐'检测和电导率检测重复,没有硝酸盐项目。

  4、USP已经于1996年取消PW和WFI的重金属检测要求,EP于2009年2月取消WFI的重金属检测要求,但保留了PW的重金属检测要求,原因在于EP针对PW和WFI执行不同的电导率标准。

  最终经过大量分析对比评估,结果如下:


制药厂水质检测


  最终总结建议:

  (1)中国药典注射用水的氨、重金属项目没必要测,可以删除。pH、不挥发物、硝酸盐、亚硝酸盐是否合理还需要进一步分析确认。

  (2)建议加强饮用水的控制,从而减少制药用水的检测;或纯化水电导率采用USP的标准,从而删除纯化水氨、重金属项目。

  以上就是《中国药典》制药用水部分水质检测项目是否不合理的一些猜测以及举证,在此感谢那些对水质检测行业做出贡献的科研人员,也希望《中国药典》制药用水部分水质检测项目在符合我国国情的情况下,与国际标准接轨。

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